La FDA autorizza il primo passaggio

Data:1.MAGGIO2023 //Fonte:Notizie di laboratorio clinico

La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico da banco a domicilio in grado di differenziare e rilevare l’influenza A e B e la SARS-CoV-2.

Il test domiciliare Lucira COVID-19 & Flu è un kit monouso che fornisce risultati in circa 30 minuti. Il test può essere acquistato senza prescrizione medica ed eseguito completamente a casa utilizzando campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o da un adulto per individui di età compresa tra 2 e 14 anni.

Negli individui con sintomi, il Lucira COVID-19 & Flu home test identifica correttamente il 99,3% dei campioni negativi e il 90,1% dei campioni positivi per l’influenza A, il 100% dei campioni negativi e l’88,3% dei campioni positivi per SARS-CoV-2 e il 99,9% dei campioni negativi campioni di influenza B. A causa del numero insufficiente di casi di influenza B circolanti da includere in uno studio clinico, la validazione ha confermato che il test può identificare il virus in campioni artificiali. L'EUA richiede che Lucira continui a raccogliere campioni per studiare la capacità del test di rilevare l'influenza B in contesti reali.

Sulla scia di questa autorizzazione, i funzionari della FDA hanno affermato di riconoscere i vantaggi dei test domestici e che l’agenzia continuerà a utilizzare la propria autorità per aumentare il numero di test domestici accurati e facili da usare disponibili al pubblico, in particolare test che rilevano questi virus respiratori altamente contagiosi.

BD ha ricevuto l'approvazione alla commercializzazione da parte della Food and Drug Administration per il test BD Onclarity HPV da utilizzare con il test ThinPrep Pap test di Hologic.

Il test BD Onclarity HPV rileva e identifica 14 tipi di papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio in un'unica analisi. Il test rileva genotipi oltre i tipi di HPV 16, 18 e 45, inclusi i tipi 31, 51, 52, 33/58, 35/39/68 e 56/59/66, rendendo il test l'unico test approvato dalla FDA per valutare individualmente identificare e riportare questi risultati del genotipo. Il test ha anche l’approvazione per l’uso nelle donne che hanno ricevuto il vaccino HPV.

Il ThinPrep Pap test combinato con il test BD Onclarity HPV può essere utilizzato sulle piattaforme strumentali BD COR o BD Viper LT senza la necessità di modificare le attuali apparecchiature citologiche.

Cepheid ha ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza da parte della Food and Drug Administration per Xpert Mpox, che funziona sui sistemi GeneXpert di Cepheid. Questo test per il virus del vaiolo delle scimmie è autorizzato per l'uso in ambienti che operano con un certificato di esenzione CLIA, certificato di registrazione, certificato di accreditamento o certificato di conformità. Questi includono ambienti moderatamente complessi e ambienti point-of-care. Il test richiede meno di 1 minuto di tempo pratico e nessuna preparazione del campione. Gli utenti ottengono campioni su tampone nel mezzo di trasporto virale/terreno di trasporto universale, trasferiscono i campioni in una cartuccia, quindi inseriscono la cartuccia in uno strumento GeneXpert e avviano il test. Il test fornisce quindi i risultati in circa 36 minuti.

La Food and Drug Administration ha concesso a LumiraDx un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete, che è stato convalidato anche dalla Health Security Agency del Regno Unito nell'ambito del processo di approvazione dei dispositivi di test per il coronavirus . In base a questo EUA, i laboratori ad alta complessità possono utilizzare il test per rilevare e differenziare simultaneamente le infezioni da influenza A, influenza B e SARS-CoV-2 entro 20 minuti o meno. Il test utilizza la tecnologia qSTAR, che utilizza un metodo diretto a passaggio singolo per l'estrazione e l'amplificazione dell'acido nucleico su strumenti PCR a trascrizione inversa validati.

Spectrum Solutions ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration per il suo dispositivo di raccolta della saliva SDNA. Spectrum ha progettato questo dispositivo con l'obiettivo di risolvere i punti di errore più comuni associati al rilevamento di infezioni virali utilizzando la saliva intera. Eliminato come dispositivo di conservazione e stabilizzazione dell'acido nucleico microbico, l'SDNA massimizza il rilevamento di virus a bassi livelli e li neutralizza entro 10 secondi dalla raccolta per ridurre al minimo l'esposizione non necessaria. Il dispositivo è inoltre dotato di un mezzo di conservazione brevettato che mantiene gli analiti stabili a temperatura ambiente per diverse settimane.