Abbott, Hologic e Becton Dickinson ottengono l'autorizzazione FDA a maggio

NEW YORK – A maggio la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) per test e sistemi di analisi di Abbott, Hologic e Becton Dickinson, tra gli altri.

Abbott Park, Abbott, con sede nell'Illinois, ha ricevuto l'approvazione dell'agenzia per il suo sistema di analizzatori e moduli di elaborazione Alinity CI-Series che può essere combinato in un'unica workstation con un modulo di controllo condiviso. Tali postazioni di lavoro possono incorporare combinazioni dell'analizzatore di chimica clinica completamente automatizzato del sistema Alinity C e dell'analizzatore completamente automatizzato del sistema Alinity I che utilizza la tecnologia di dosaggio immunologico con microparticelle chemiluminescenti.

La recente autorizzazione include anche il modulo Alinity C ICT (tecnologia chip integrata) per la quantificazione di sodio, potassio e cloruro nei campioni di siero, plasma o urina sullo strumento Alinity C; il kit Alinity C Glucose Reagent per misurazioni quantitative del glucosio nel siero, plasma, urina o liquido cerebrospinale sullo strumento Alinity C; e il test immunologico con microparticelle chemiluminescenti Alinity I Total β-hCG per la misurazione quantitativa e qualitativa della gonadotropina corionica beta-umana nel siero e nel plasma e per il rilevamento precoce della gravidanza utilizzando lo strumento Alinity I.

Abbott ha ottenuto un'autorizzazione separata 510(k) per il suo test immunologico con microparticelle chemiluminescenti Alinity I Stat High Sensitivity Troponin-I per la rilevazione quantitativa della troponina I cardiaca nel plasma. Il test è progettato per l'uso sul sistema Alinity I come ausilio nella diagnosi di infarto miocardico.

Hologic, con sede a Marlborough, Massachusetts, ha ottenuto a maggio l'autorizzazione per due pannelli multiplex RT-PCR in tempo reale per malattie respiratorie, entrambi progettati per l'uso sullo strumento Fusion ad alta produttività dell'azienda. Il Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay è un test completamente automatizzato che utilizza campioni nasofaringei provenienti da individui con segni e sintomi di infezioni del tratto respiratorio. I risultati possono essere ottenuti entro tre ore e lo strumento Fusion può elaborare più di 1.000 test in 24 ore. Il test Panther Fusion AdV/hMPV/RV dell'azienda è un aggiornamento di un test multiplex precedentemente approvato con lo stesso nome e utilizza anche campioni di tampone nasofaringeo provenienti da individui con segni di infezione del tratto respiratorio per facilitare la diagnosi differenziale di adenovirus, metapneumovirus umano e rinovirus. Il test aggiornato è progettato per ridurre i falsi positivi per il metapneumovirus umano, ha affermato la FDA.

Anche Becton Dickinson, con sede a Franklin Lakes, nel New Jersey, ha ottenuto il via libera per il suo software BD Kiestra MRSA Imaging Application, che utilizza l'intelligenza artificiale per aiutare a identificare la crescita batterica di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. È progettato per l'uso con immagini digitali di piastre di coltura BD BBL ChroMagar MRSA II inoculate con campioni di narici anteriori e utilizza algoritmi per stratificare le immagini in tre categorie a seconda del volume di crescita.

Altre aziende i cui prodotti hanno ricevuto l'autorizzazione della FDA il mese scorso includono la società di biopsia liquida Nucleix, che ha uffici a San Diego e Rehovot, in Israele. Ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) per il test Bladder EpiCheck basato sulla PCR in tempo reale per il rilevamento qualitativo di 15 modelli di metilazione del DNA associati al carcinoma a cellule di transizione. Il test utilizza campioni di urina per identificare la recidiva del tumore in pazienti con precedente diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Nel frattempo, Immuno Concepts con sede a Sacramento, in California, ha ottenuto il via libera per il suo sistema di test fluorescente anti-nDNA IgG per l'identificazione del lupus eritematoso sistemico. Il test fornisce l'identificazione qualitativa e semiquantitativa degli anticorpi IgG anti-nDNA nel siero mediante microscopia a fluorescenza manuale o con il microscopio semiautomatico a fluorescenza Image Navigator dell'azienda. Il sistema è progettato per l'uso con altri risultati clinici o di laboratorio.