Interpace Biosciences smetterà di offrire test per il cancro al pancreas dopo aver perso il rimborso del CMS

NEW YORK – Interpace Biosciences ha annunciato lunedì che smetterà di offrire il suo test PancraGen per la stratificazione del rischio del cancro al pancreas dopo che i Centers for Medicare e Medicaid Services hanno revocato la copertura e il rimborso del test.

Il test diagnostico molecolare valuta il rischio di cancro al pancreas rappresentato dalle cisti pancreatiche e integra i risultati di test e procedure di prima linea – come imaging, chimica dei fluidi e citologia – con i risultati dei test molecolari, ha affermato la società in una nota. Ha lo scopo di aiutare i medici a diagnosticare il cancro del pancreas e informare la gestione ottimale dei pazienti.

Il presidente e amministratore delegato di Interpace Tom Burnell ha affermato in una dichiarazione che il test è stato rimborsato da CMS per 10 anni e che quasi 70.000 pazienti sono stati testati con il test. Poiché il test è ordinato principalmente per i pazienti Medicare, senza il rimborso da parte di CMS la società non sarà in grado di continuare a offrire PancraGen, ha aggiunto.

Secondo la determinazione della copertura locale rilasciata la scorsa settimana dall'appaltatore amministrativo di Medicare Novitas che ha analizzato la letteratura sottoposta a revisione paritaria sul test, non è stato proposto alcun processo per combinare i risultati di PancraGen con le linee guida di consenso per il processo decisionale e che i dati che riportano i risultati nei pazienti laddove i risultati dei test e le linee guida di consenso erano in disaccordo era limitato. Novitas ha aggiunto che non esistono studi prospettici con una popolazione di controllo simultanea che dimostrino che il test possa influenzare i risultati rilevanti per il paziente, come la sopravvivenza o la riduzione di interventi chirurgici non necessari.

"Le prove esaminate inoltre non dimostrano che PancraGen abbia un valore clinico incrementale nella prognosi delle cisti pancreatiche e del cancro associato", ha affermato Novitas.

Il MAC ha inoltre osservato che, nonostante affermi che il test è inteso come un'aggiunta ai test di prima linea per le cisti pancreatiche, l'azienda non ha effettivamente testato o valutato il funzionamento di PancraGen per le lesioni pancreaticobiliari solide e, di conseguenza, le prove hanno esaminato non dimostra che il test abbia un valore clinico incrementale per la diagnosi di tali lesioni.

Novitas ha affermato che non esistono studi che valutino la validità analitica del test e che senza tali dati non è possibile determinare realmente le prestazioni tecniche del test. Un altro MAC, First Coast Service Options, ha allineato la propria copertura con Novitas e non coprirà il test.

La determinazione della copertura entrerà in vigore il 17 luglio. Burnell ha affermato che la società "perseguirà ogni opzione disponibile per invertire questa decisione" prima che entri in vigore e che il test rimarrà disponibile finché non sarà più economicamente fattibile offrirlo.