Il feedback dei risultati del sangue negli studi osservazionali influenza la risposta e il consenso? Uno studio randomizzato del Understanding Society Innovation Panel

BMC Medical Research Methodology volume 23, numero articolo: 134 (2023) Citare questo articolo

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Mentre gli studi medici generalmente forniscono ai partecipanti un feedback sulla salute, negli studi osservazionali ciò non è sempre il caso a causa di difficoltà logistiche e finanziarie o di preoccupazioni relative al cambiamento dei comportamenti osservati. Tuttavia, le prove suggeriscono che la mancanza di feedback può dissuadere i partecipanti dal fornire campioni biologici. Questo articolo indaga l'effetto dell'offerta di feedback sui risultati del sangue sulla partecipazione alla raccolta di campioni biometrici.

I partecipanti di età pari o superiore a 16 anni provenienti da uno studio longitudinale – il Understanding Society Innovation Panel – sono stati randomizzati in tre bracci – intervistatore infermieristico, intervistatore, sondaggio web – e invitati a partecipare alla raccolta di dati sulle biomisure. All'interno di ciascun braccio sono stati randomizzati per ricevere o meno un feedback sui risultati del sangue. Per quelli intervistati da un infermiere sono stati prelevati durante l'intervista sia campioni di sangue venoso che essiccato (DBS). Per gli altri due bracci, è stato chiesto loro se fossero disposti a prelevare un campione e se fossero d'accordo che fosse lasciato o inviato loro un kit DBS in modo che il partecipante potesse prelevare il proprio campione e restituirlo. Sono stati analizzati campioni di sangue e, se nei bracci di feedback, ai partecipanti sono stati inviati i risultati del colesterolo totale e dell’HbA1c.

Sono stati confrontati i tassi di risposta per i gruppi con feedback e senza feedback: globale; in ciascun braccio dello studio; dalle caratteristiche socio-demografiche e sanitarie; e dalla precedente partecipazione allo studio. Sono stati calcolati modelli di regressione logistica per la fornitura di un campione di sangue da parte del gruppo di feedback e un approccio di raccolta dati che controllasse i fattori confondenti.

Complessivamente hanno partecipato all'indagine 2.162 persone (l'80,3% degli individui delle famiglie rispondenti); di questi 1.053 (48,7%) hanno acconsentito a fornire un campione di sangue. Il feedback offerto ha avuto scarso effetto sulla partecipazione complessiva, ma ha aumentato il consenso a fornire un campione di sangue (OR non aggiustato 1,38; CI: 1,16–1,64). Controllando le caratteristiche dei partecipanti, l'effetto del feedback è stato più alto tra i partecipanti al web (1,55; 1,11–2,17), seguiti dai partecipanti all'intervista (1,35; 0,99 –1,84) e poi dai partecipanti all'intervista con gli infermieri (1,30; 0,89–1,92).

Offrire feedback sui risultati del sangue ha aumentato la disponibilità a fornire campioni, soprattutto per coloro che partecipano a un sondaggio web.

Rapporti di peer review

È buona pratica fornire feedback ai partecipanti allo studio sui risultati clinicamente rilevanti laddove il beneficio supera qualsiasi potenziale danno [1]. Inoltre, è sempre più riconosciuto che anche quando i risultati potrebbero non avere significato clinico, i partecipanti potrebbero volerli conoscere per capire di più su se stessi [2]. In una serie di studi empirici sul motivo per cui le persone prendono parte a studi sanitari longitudinali, sia tra i partecipanti esistenti che tra il pubblico in generale, una motivazione chiave è la fornitura di informazioni sanitarie personalizzate [3,4,5]. Quando ai partecipanti allo studio è stato chiesto se desiderano ricevere un feedback, la stragrande maggioranza lo fa. Ad esempio, in uno studio di follow-up qualitativo su pazienti con diabete che avevano ricevuto feedback come parte di uno studio, il 99% ha dichiarato di volerlo ricevere [6]. In uno studio di coorte sulla popolazione generale, il 95% dei partecipanti ha richiesto un feedback quando gli è stato offerto [7]. Allo stesso modo, i partecipanti citano il fatto di non aver ricevuto feedback come motivo per cui non forniranno campioni biologici. In una precedente ondata di Understanding Society, che raccoglieva campioni di sangue solo per la conservazione e la misurazione futura, il 12% dei partecipanti ha affermato che il motivo per cui non avevano fornito un campione di sangue era non aver ricevuto feedback e che lo studio aveva un tasso inferiore di fornitura di un campione di sangue. rispetto a studi simili [8].

Tuttavia, fornire ai partecipanti i loro risultati sulla salute individuale è impegnativo e costoso da fare [1, 2]. Esistono delle sensibilità nel fornire dati clinicamente rilevanti: i partecipanti possono vederlo come un "controllo sanitario gratuito" [7, 9], fraintendendo la natura dei dati raccolti, che vengono generalmente analizzati solo secondo standard di ricerca e potrebbero non soddisfare gli standard clinici [ 9]. Se non compreso dai partecipanti, ciò potrebbe portare a decisioni inappropriate sulla loro salute in futuro. Il feedback individuale, pertanto, deve essere basato su processi di laboratorio tempestivi e di alta qualità, dovrebbe essere fornito solo se il beneficio medico supera il danno, dovrebbe essere fatto in modo da garantire che i partecipanti non li interpretino eccessivamente e garantisca che i partecipanti possano cercare risposte appropriate. consigli se sono preoccupati [1, 2]. Garantire il raggiungimento di tali standard impone notevoli esigenze al team di studio durante la raccolta dei dati. Inoltre, per gli studi osservazionali longitudinali, i risultati del feedback possono modificare il comportamento delle persone [3, 4] alterando le traiettorie delle misure nel tempo [10].